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    18285016891专业代办长顺县二三类医疗器械经营许可证
    分享  | 2020-12-02 12:23:06发布 次浏览 信息编号:16480
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18285016891专业代办长顺县二三类医疗器械经营许可证
  • 18285016891专业代办长顺县二三类医疗器械经营许可证
  • 地址:长顺 220.197.181.*
    • 联系人:柏鹭
    • 电话:1828501**** 点击查看完整号码
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  • 信息详情
"医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的,开办类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年
工具/原料
(一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份);
(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;
(三)人员资料;
1、 拟担任法定代表和企业负责人的、薄或机关出具的相关证明等及明、明;
2、 拟办企业质量管理人员的、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、明;
3、 拟办企业人员花名册,以及明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。
(四)拟办企业组织机构与职能;
企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录;
(七)拟办企业经营品种目录;
目录中包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。
步骤/方法
1
到省药监局或市药监局提交申请资料,进行形式审查
2
形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理
3
通过形式审查后,会进行 行政审核和技术审核(含专家审评、现场验收)
4
行政审核和技术审核都通过后,会进行制证办结
5
后等待通知到受理处领件"
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18285016891专业代办长顺县二三类医疗器械经营许可证

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